涉嫌“挂羊头卖狗肉”～ 云南白药牙膏被指添加“止血处方药”

大旭工作室

10月21日，一名身份认证为“三甲医院血液科执业医师”的自媒体账号@科普医生博雅 发文称，某知名中草药牙膏的主要成分中含有氨甲环酸，这种药物主要作用是止血凝血，也就是说，该款牙膏的止血功能是因为加入了西药成分。这是血液科医生常用的止血药，并且还是处方药。



这个帖子在网络上引起热议，“YN白药”被直指为云南白药牙膏。

在不少网友印象中，云南白药是我国著名的活血化瘀中成药，为世人所知的多是止血的功效，而且，云南白药是被列入一级保护品种的药品，也是绝密级中药制剂（中药保密品种是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》《科学技术保密规定》等有关规定，已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容是保密的，具体还划分为绝密级、机密级和秘密级，其中绝密级为长期保密）。



有媒体指出，云南白药的包装盒上明确写着其为“中国止血愈伤、消肿止痛、活血化瘀类产品”，其中活性成分具有“帮助减轻牙龈问题（牙龈出血、牙龈疼痛）……”等作用，如果说云南白药牙膏产品实际上并非靠云南白药止血，而是靠西药成分，而且还是处方药，那么是不是算“挂羊头卖狗肉”？对消费者是否有误导的嫌疑？

“氨甲环酸”是什么？

移动医患交流平台“春雨医生”介绍说，氨甲环酸是处方药，主要作用是止血；不良反应有血栓形成和出血、腹泻、呕吐，注射后可有视力模糊、头痛、头晕、疲乏等中枢神经系统症状；不良反应确实存在，但很少见。

记者了解到，含有氨甲环酸成分的牙膏并非独云南白药一家。此前，狮王、三七等牙膏也被爆出含有氨甲环酸。

牙膏中的“氨甲环酸”对人体有害吗？

@科普医生博雅 随后发布了对中草药牙膏添加处方药的补充说明，她指出三点：

——有专业人士称，“氨甲环酸”可以添加在牙膏里，但具体应该加多少剂量不确定，经口腔吸收后对人体有多大影响也不确定；

——虽是处方药，但在牙膏中的剂量很有限，刷牙时吸收的更有限；

——这种牙膏起止血作用的成分到底是中草药还是止血处方药，目前不得而知。

对于有止血作用的成分到底是什么，“医生”介绍称，牙膏分为普通型牙膏与功效型牙膏两种，功效型牙膏必须由口腔医学机构出具的功效验证报告为依据，出具“功效作用验证报告”才能宣传功效，并在包装上标注QB2966。

业内人士介绍称，云南白药牙膏包装上标明了执行标准有QB/T 2966和GB/T 8372，相当于兼具普通型牙膏和功能型牙膏的双重标准。作为功能型牙膏的云南白药等牙膏的“功效作用验证报告”又是如何认定“云南白药活性成分”和“氨甲环酸”的功效？



截至记者发稿，云南白药公司尚没有对上述疑问做出回应。

牙膏中添加“氨甲环酸”到底是否违规？

目前，对于“氨甲环酸”是否能添加在牙膏里，各方说法不一。

“‘氨甲环酸’并非牙膏用料规范国标违禁成分”

针对“‘氨甲环酸’可以添加在牙膏里”的说法，有业内人士称，国家标准没有禁止该成分。记者查阅了国家轻工行业标准关于牙膏和功效性牙膏的原料添加标准，发现“氨甲环酸”确实并不在国家标准中牙膏用料的限用或禁用的名录之中。换句话说，牙膏包装盒上“成分”一栏中标明的“氨甲环酸”，并不是牙膏用料规范国家标准的违禁成分。

但是“医生”提醒，处方药的定义是：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。“处方药”为何可以成为日用品牙膏的成分？

“‘处方药’和‘处方药原料成分’概念有待厘清”

北京大学医学部教授王月丹称，临床使用的处方药“氨甲环酸”和作为成分学名的“氨甲环酸”是不是同一个概念，还有待厘清：

“日常用品当中有药品成分是比较常见的现象，比如牙膏当中有些中药，但是这些中药是不是都属于药食同源的，或者非处方药的这个也不好说。另外，他们用的药是原料药？还是国家批准的处方药拿来做原料？这也是不一样的。因为这个成分可以是处方药的成分，但是处方药实际上批的是药品产品本身。如果他用的是原料的话，恐怕也不会违反国家相关规定。”

“法无授权即为禁止”？

此外，有护肤品配方师提出，“氨甲环酸”又名“传明酸”，具有止血功效的同时，也有退黑除斑的功效，是美白产品常用的成分。不过，“任何含有传明酸的化妆美容产品必须按照药妆申报，审批流程比普通化妆品严格的多。”

这名配方师称，虽然传明酸在化妆品成分中允许使用，但在牙膏用料标准中并没有被允许，目前属于法规空档，“从安全角度考虑当然是法无授权即为禁止。”

到底是“没有禁止即可添加”还是“没有授权即为禁止”，目前，食药监部门并未给出明确答复。

记者在云南白药集团官网上看到，其9月26日发布消息称，“云南白药牙膏喜获GMPC”认证证书，该认证是“公认的化妆品良好生产质量管理规范”，并未提到云南白药为“药妆”产品。



云南白药牙膏也并非所有产品都添加了这一成分，记者发现， 云南白药金口健牙膏和云南白药牙膏（朗健）产品中就没有“氨甲环酸”成分。



云南白药正处资产重组期

10月10日——18日，云南白药集团股份有限公司（000538.SZ）发布多次公告，称公司正计划将控股股东的资产装入上市公司，但事项面临不确定性，公司继续停牌。

牙膏到底怎么挑？

关于云南白药牙膏中添加西药成分是否合规记者还将继续关注，对于普通消费者来说，问题来了，牙膏到底应该怎么挑，美白、防蛀牙、止血、抗敏感这些功能有没有必要？医学科普账号@丁香医生 给出了一份参考：



不止云南白药！6款牙膏中发现“氨甲环酸”

处方药“氨甲环酸”被添加到牙膏当中止血是否妥当，已成为公众关注的热点。

记者23日走访北京4家超市发现，目前共有6款明确标有护龈止血功能的牙膏，成分表中明确列有“氨甲环酸”或“凝血酸”成分。除云南白药牙膏外，其余5种为狮王细齿洁、欧乐B牙龈专护牙膏、片仔癀清火牙膏、冷酸灵抗敏护龈牙膏何华素创愈牙膏。公开信息显示，凝血酸就是氨甲环酸。

在我国，牙膏被列为“化妆品”范畴，以“化妆品标准”来执行。记者查阅食药监总局2014年6月30日发布的《关于发布已使用化妆品原料料名称目录的通告》，其中，凝血酸为批准已使用的原料，该成分在目录中的序列号为04870。记者注意到，大多带“护龈”“止血”字样的牙膏，均含有氨甲环酸成分。

上述牙膏产品也在包装上标明了产品标准号码和化妆品生产许可证号码，同时还提示使用者“请刷牙之后漱口”、“如敏感痛楚持续，可请教牙医”。今天云南白药集团官方声明称，氨甲环酸广泛运用于功效牙膏中，目前国外多种功效牙膏都使用了此成分。不过该集团并未说明在使用云南白药神秘配方后，为何还要添加氨甲环酸这种西药止血成分。

摘自网络